Description du poste

Assurer la conformité aux BPF, BPL, BPD, règles de sécurité, et standards de Hikma.
Rédiger, appliquer et respecter les procédures opérationnelles standard (SOP).
Assurer la mission de Data Reviewer au sein d’un laboratoire pharmaceutique : réaliser la revue de toutes les données et de tous les travaux réalisés par les analystes.
Assurer la formation des analystes sur les BPF, BPL, BPD, les règles de sécurité, les standards de Hikma, l’intégrité des données et le respect d’ALCOA.
Assurer la gestion et le suivi des investigations OOS/OOT.
Assurer la gestion et le suivi des CAPA et des analyses de risque.
Effectuer et interpréter les analyses HPLC (maîtrise de Empower) et UV.
Gérer et évaluer tous les tests réalisés au sein d’un laboratoire d’une industrie pharmaceutique pour le contrôle des Matières Premières et des Produits Finis.
Participer aux validations de méthodes analytiques.
Réaliser les tests en cours de fabrication et les vérifications de nettoyage.
Gérer les études de stabilité des produits pharmaceutiques.

Participer à l'étalonnage, la maintenance préventive et la qualification des équipements.

Qualifications requises :

Diplôme universitaire en chimie ou équivalent (minimum Bac +5).
Expérience de 5 ans minimum dans un laboratoire de Contrôle Qualité en industrie pharmaceutique.
Maîrise des techniques HPLC et du logiciel Empower.
Maîtrise des analyses par spectrophotomètre UV-Visible.
Connaissance approfondie des tests physicochimiques en laboratoire.
Maîtrise des BPF, BPL, BPD, des principes d’intégrité des données (ALCOA).
Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, etc.).

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