Chargé Affaires Réglementaires

Le groupe SGH Medical Pharma (Stiplastics, Rovipharm, SGH Tunisie) est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer.

Le groupe SGH Medical Pharma propose aujourd’hui une offre complète, de la production standard au développement spécifique, en passant par la sous-traitance médicale. 

Vous souhaitez intégrer :

• Un groupe innovant, ambitieux, engagé dans la santé publique
• Un projet porteur de passion et de sens
• Une équipe experte riche en personnalités

Nous vous proposons :

• Un poste basé à Mégrine
• Horaire de journée
• Temps de travail : 40 heures par semaine

Votre mission : Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe, vous assurez la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et de nos établissements sur les marchés français et internationaux.

À ce titre, vos principales missions seront :

Enregistrement des produits et des établissements

• Assurer la création, la mise à jour et le maintien des dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes, notamment les dossiers techniques des dispositifs médicaux.
• Assurer la matériovigilance et le suivi post-commercialisation des produits
• Garantir la mise à jour du SMQ, la traçabilité et l’archivage documentaire dans la GED

Technique :

• Réaliser les études réglementaires liées au MDR 2017/745 : analyses bénéfice/risque, évaluation biologique, aptitude à l’utilisation, etc., ainsi qu’au règlement (UE) 10/2011 modifiée : tests de migration food.
• Assurer la conformité réglementaire des notices, étiquettes, UDI, plans d’encrage, shippings tests, etc.
• Assurer la revue des exigences réglementaires intégrées aux contrats qualité clients
• Participer aux audits et piloter les CAPA réglementaires

Communication

• Répondre aux sollicitations des clients, organismes et autorités
• Rédiger les attestations, déclarations de conformité et lettres d’autorisation
• Assurer le suivi des prestataires et agents locaux à l’international, ainsi que le suivi des devis et des commandes
• Rédiger et suivre les accords réglementaires avec les clients et distributeurs
• Être l’interlocuteur privilégié en interne sur les sujets de conformité réglementaire

Veille réglementaire & analyse d’impact

• Assurer une veille réglementaire sur les différents marchés des dispositifs médicaux, conditionnements primaires de médicament et alimentaires, à l’aide d’outils de veille (Freyr, SNITEM, ANSM, etc.)
• Analyser les impacts des évolutions réglementaires et normatives et mettre en œuvre et suivre les plans de remédiation.

Profil recherché :

• Diplôme Bac+5 en affaires réglementaires ou domaine équivalent
• Une première expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
• Bonne maîtrise des réglementations internationales, notamment MDR 2017/745 et 10/2011 modifiée
• Bon niveau d’anglais technique (oral et écrit), à l’aise avec la documentation réglementaire
• Excellentes capacités d’analyse, de rédaction et de communication
• Rigueur, autonomie et sens de l’organisation