Description du poste
- Assurer la conformité aux BPF, BPL, BPD, règles de sécurité, et standards de Hikma.
- Rédiger, appliquer et respecter les procédures opérationnelles standard (SOP).
- Assurer la mission de Data Reviewer au sein d’un laboratoire pharmaceutique : réaliser la revue de toutes les données et de tous les travaux réalisés par les analystes.
- Assurer la formation des analystes sur les BPF, BPL, BPD, les règles de sécurité, les standards de Hikma, l’intégrité des données et le respect d’ALCOA.
- Assurer la gestion et le suivi des investigations OOS/OOT.
- Assurer la gestion et le suivi des CAPA et des analyses de risque.
- Effectuer et interpréter les analyses HPLC (maîtrise de Empower) et UV.
- Gérer et évaluer tous les tests réalisés au sein d’un laboratoire d’une industrie pharmaceutique pour le contrôle des Matières Premières et des Produits Finis.
- Participer aux validations de méthodes analytiques.
- Réaliser les tests en cours de fabrication et les vérifications de nettoyage.
- Gérer les études de stabilité des produits pharmaceutiques.
- Participer à l'étalonnage, la maintenance préventive et la qualification des équipements.
Qualifications requises :
- Diplôme universitaire en chimie ou équivalent (minimum Bac +5).
- Expérience de 5 ans minimum dans un laboratoire de Contrôle Qualité en industrie pharmaceutique.
- Maîrise des techniques HPLC et du logiciel Empower.
- Maîtrise des analyses par spectrophotomètre UV-Visible.
- Connaissance approfondie des tests physicochimiques en laboratoire.
- Maîtrise des BPF, BPL, BPD, des principes d’intégrité des données (ALCOA).
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, etc.).